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Landesamt warnt vor gefälschten Medizinprodukten

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz warnt vor gefälschten Dentalprodukten, u.a. Hand- und Winkelstücken, die nicht den medizinprodukterechtlichen Vorschriften genügen.

 

Risikoprofil zahnärztliche Produkte

Sachverhalt:

Nach Erkenntnissen der Marktüberwachungsbehörden werden Dentalprodukte der Marken AZDENT und Joy Dental eingeführt, die nicht den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (Verordnung (EU) 2017/745) genügen.

Unter dem Namen AZDENT und Joy Dental werden verschiedenste Medizinprodukte (MP) für den zahnärztlichen und kieferorthopädischen Bereich angeboten (z.B. Zahnspangendrähte, Brackets, Bohraufsätze, Hand- und Winkelstücke). Die angegebenen Benannten Stellen TÜV Rheinland LGA Products GmbH und TÜV SÜD Product Service GmbH haben bestätigt, dass die zahnmedizinischen Produkte missbräuchlich mit der Notified Body Nummer 0197 und 0123 in Kombination mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Auch die Angabe der Nummer 0499 wurde beobachtet. Allerding ist unter dieser Nummer keine Benannte Stelle notifiziert.

Trotz Bemühungen der Notified Bodies gegen diesen Missbrauch vorzugehen, sind diese Produkte weiterhin über Plattformen, wie z.B. Ebay, Alibaba und Banggood, erhältlich.

Die MP sind aus medizinprodukterechtlicher Sicht nicht einfuhrfähig, da

  • das CE-Kennzeichen und die Notified Body Nummer 0197, 0123 oder die Nummer 0499 missbräuchlich angebracht sind,
  • die Angabe des Herstellers/ Bevollmächtigten inkl. Anschrift auf der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung fehlt,
  • die formalen Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen nicht erfüllt sind (u.a. Gebrauchsanweisung und Angaben auf Produkt/Verpackung in deutscher Sprache)

 

Bekannte Verkäufer/Versender sind bisher:

-     Henan Baistra Industries Corp., China

-     Banggood, Hong Kong, China

-     DAP,China