Nach Erkenntnissen der Marktüberwachungsbehörde werden Dentalprodukte der Marke AZDENT eingeführt, die nicht den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (Richtlinie 93/42/EWG) genügen.
Unter dem Namen AZDENT werden von der chinesischen Firma Henan Baistra verschiedenste Medizinprodukte (MP) für den zahnärztlichen und kieferorthopädischen Bereich angeboten (z.B. Zahnspangendrähte, Brackets, Bohraufsätze, Hand- und Winkelstücke). Die angegebene benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH hat bestätigt, dass die zahnmedizinischen Produkte missbräuchlich mit der Notified Body Nummer 0197 in Kombination mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Trotz Verbotsschreiben des Notified Body an bekannte Anbieter sind die AZDENT-Produkte weiterhin insbesondere über Plattformen, wie z.B. Ebay, Alibaba und Banggood, erhältlich.
Bekannte Verkäufer/Versender:
Die MP sind aus medizinprodukterechtlicher Sicht nicht einfuhrfähig, da: