Risikoprofil AZDENT-Produkte

Nach Erkenntnissen der Marktüberwachungsbehörde werden Dentalprodukte der Marke AZDENT eingeführt, die nicht den medizinprodukterechtlichen Vorschriften (Richtlinie 93/42/EWG) genügen.

Unter dem Namen AZDENT werden von der chinesischen Firma Henan Baistra verschiedenste Medizinprodukte (MP) für den zahnärztlichen und kieferorthopädischen Bereich angeboten (z.B. Zahnspangendrähte, Brackets, Bohraufsätze, Hand- und Winkelstücke). Die angegebene benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH hat bestätigt, dass die zahnmedizinischen Produkte missbräuchlich mit der Notified Body Nummer 0197 in Kombination mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.  Trotz Verbotsschreiben des Notified Body an bekannte Anbieter sind die AZDENT-Produkte weiterhin insbesondere über Plattformen, wie z.B. Ebay, Alibaba und Banggood, erhältlich.

Bekannte Verkäufer/Versender:

• Henan Baistra Industries Corp., No.2 East Nongye Road, 450000 Henan Zhengzhou, China
• Dental Seiko, 100 North Tongbai Road, 450000 ZHENGZHOU, Shenzhen, China
• Banggood, Room 38,11/F, Meeco industrial Center, 53-55 Au Pui Wan St., Fo Tan, N.T., Hong Kong, China
   

Die MP sind aus medizinprodukterechtlicher Sicht nicht einfuhrfähig, da:

• das CE-Kennzeichen und die Notified Body Nummer 0197 missbräuchlich angebracht ist,
• Name/Firma und die Anschrift des Verantwortlichen in der EU auf dem MP oder in der Gebrauchsanweisung fehlt, - die formalen Anforderungen an die Kennzeichnung nicht erfüllt sind (u.a. Gebrauchsanweisung und Angaben auf Produkt/Verpackung in deutscher Sprache)